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  • 主持人

      各位網民朋友好,這里是吉林省政府網在線訪談。省藥監局在強化藥品和醫療器械安全監管的同時,按照黨中央關于鼓勵藥品醫療器械創新發展具體要求和產業發展需要,研究出臺了符合吉林省醫藥產業發展特色的具體舉措。今天我們請省藥品監督管理局黨組書記、局長劉寶芳來到省政府網站訪談直播間介紹一下相關工作情況。劉局長,您好!

    2019-04-02 15:00:00
  • 劉寶芳

      主持人好!網民朋友們好!

    2019-04-02 15:02:00
  • 劉寶芳

      強大的產業需要強大的監管,強大的監管也造就強大的產業,我們將立足吉林省醫藥產業高質量發展大局制定扶持政策,在確保藥械質量安全的前提下,以供給側結構性改革為主線,促進藥品醫療器械市場主體創新創業,為臨床急需的藥品和創新醫療器械盡快上市創造條件,滿足人民群眾用藥用械需求。

    2019-04-02 15:03:00
  • 主持人

      近日,省委深改委第二次會議審議通過了《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的實施意見》,請您介紹一下出臺該實施意見有什么意義?

    2019-04-02 15:04:00
  • 劉寶芳

      深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新,是黨中央、國務院部署的全面深化改革重點任務。2017年10月,中辦和國辦聯合印發了《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》。該意見是指導藥品醫療器械審評審批制度改革工作的綱領性文件,主要闡明了藥品監管的一系列重要理念,指出了審評審批制度改革的基本方向,明確了鼓勵創新的重大政策,提出了加強能力建設的重要任務。醫藥產業是我省的優勢產業,應抓住改革的有利時機,加大政策扶持力度,加強人才隊伍建設,增加鼓勵創新的科技投入,支持企業創新研發,推動產業結構調整和優化升級。出臺《實施意見》,對于貫徹落實改革任務,深化審評審批制度改革,加快推進醫藥產業新舊動能轉換,激發醫藥產業創新活力,促進我省醫藥產業高質量發展,滿足公眾用藥用械需求,都具有十分重大的意義。

    2019-04-02 15:05:00
  • 主持人

      請您介紹一下我省出臺的《實施意見》有哪些主要內容?

    2019-04-02 15:06:00
  • 劉寶芳

      《實施意見》共分6部分內容,包括22項改革措施,對貫徹落實中辦和國辦文件提出了具體要求,著重強調了需要省級層面落實的工作,進一步明確了各部門的職責分工。一是深入推進臨床試驗管理改革。主要針對我國臨床研究資源短缺、臨床試驗水平不高和倫理審查機制不完善等問題,提出了擴充臨床試驗資源、提升臨床試驗水平、完善倫理審查機制、加強研究全過程監管等措施。二是提高審評審批效率。根據省藥監局的工作職責,提出了對省內符合條件的第二類醫療器械注冊申請實行優先審評審批,加強對創新研發的幫扶指導等要求。

    2019-04-02 15:09:00
  • 劉寶芳

      三是促進醫藥產業創新發展。突出政策的導向作用,實施創新驅動發展戰略,鼓勵和支持創新研發,激發產業創新活力。提出了發揮企業創新主體作用、推進供給側結構性改革、支持中藥傳承和創新、加快推進仿制藥一致性評價、支持新藥臨床應用等多項措施,加快培育新技術、新產品、新模式和新動能,促進產業結構調整和優化升級。四是加強全生命周期監管職責。按照國家的統一部署,提出了做好實施上市許可持有人制度的準備工作,制定上市許可人制度實施意見和配套規定,建立藥品醫療器械品種檔案,對藥品醫療器械注冊批件信息進行登記等要求。五是提升技術支撐能力。按照新一輪機構改革要求和藥品監管工作需要,提出了加強審評檢查能力建設、嚴格落實監管責任、加快職業化檢查員隊伍建設、落實相關工作人員保密責任等相關要求,進一步明確省以下藥品監管部門的檢查責任和事權劃分。六是完善保障措施。按照《意見》要求,提出了加強組織領導、落實部門責任、做好政策宣傳、完善配套政策、加強人才隊伍建設等貫徹落實措施。

    2019-04-02 15:12:00
  • 主持人

      作為新藥上市的重要環節之一,我們都知道臨床試驗是很關鍵的,我省在推進臨床試驗改革方面有哪些具體舉措?

    2019-04-02 15:15:00
  • 劉寶芳

      目前臨床試驗機構不能滿足新藥研發的需要,是制約新藥上市的瓶頸之一,我們針對吉林省特點,主要從三個方面加以解決:一是支持省內符合條件的醫療機構、醫學研究機構、醫藥高等院校參與臨床試驗,不斷培育新的臨床試驗機構。二是鼓勵社會資本在我省投資設立臨床試驗機構,引進國內外知名企業、藥品研發機構及合同研究組織(CRO)參與臨床試驗機構建設和管理,拓寬臨床試驗渠道,滿足臨床試驗需求。三是鼓勵臨床醫生參與藥品醫療器械技術創新活動,開展臨床試驗取得的科研成果,可參與省內科學技術獎評選。

    2019-04-02 15:18:00
  • 主持人

      我省在鼓勵藥品醫療器械創新方面有哪些具體舉措?

    2019-04-02 15:20:00
  • 劉寶芳

      習近平總書記在黨的十九大報告中指出,創新是引領發展的第一動力,是建設現代化經濟體系的戰略支撐。省委、省政府高度重視醫藥產業發展,出臺了一系列鼓勵扶持政策,加大科技投入力度,推動我省醫藥產業結構調整和優化升級,在鼓勵創新方面主要采取了以下措施:一是引導企業不斷加大創新研究投入,支持企業自建或聯合建立技術中心和中試生產平臺,加強新產品研發和已上市產品的繼續研究。二是鼓勵省內科研機構和科研人員參與新藥創新醫療器械研究和開發,對在我省申報臨床試驗和上市許可的新藥創新醫療器械,根據研發投入情況給予一定的資金補助。三是推進供給側結構性改革,加快培育新技術、新產品、新模式和新動能,促進產業結構調整和優化升級。四是加強對創新研發的幫扶指導,提前介入新藥創新醫療器械的研究,建立創新藥物和重大科技項目的全程服務機制,落實專人負責,幫助企業解決技術審評的有關問題,推進審評審批速度。

    2019-04-02 15:24:00
  • 主持人

      請您介紹一下有關藥品上市許可持有人制度的情況,這項制度實施將會對醫藥行業發展帶來什么樣的影響?

    2019-04-02 15:26:00
  • 劉寶芳

       藥品上市許可持有人制度是國際上通行的藥品管理制度,是指擁有藥品技術的科研機構、科研人員、藥品生產企業等主體,通過提出藥品上市許可申請獲得藥品上市許可批件,并承擔藥品整個生命周期內全部法律責任。目前,我國藥品上市許可持有人制度還處于試點階段,國家藥監局正在總結試點經驗,并已啟動修法程序,待《藥品管理法》修訂后,將很快在全國推開。實施藥品上市許可持有人制度,有利于調動藥品科研機構和科研人員研發新藥的積極性,有利于產業結構調整和資源優化配置,促進專業分工,提高產業集中度,避免重復投資和建設。我省是藥品生產大省,有320家藥品生產企業,有13690個藥品批準文號,實施藥品上市許可持有人制度有諸多有利條件。我們既鼓勵科研單位和科研人員作為藥品研發成果的持有人申請藥品上市許可,同時也支持藥品生產企業利用閑置產能承接藥品委托加工,促進產學研合作,推動企業兼并重組,發揮各自專業優勢,整合生產要素資源,不斷壯大產業規模。

    2019-04-02 15:32:00
  • 主持人

      《實施意見》中專門提到支持中藥傳承和創新,請您介紹一下這方面的情況。

    2019-04-02 15:34:00
  • 劉寶芳

       中藥產業是我省的優勢產業,有良好的產業基礎和資源優勢,規模總量一直在全國保持領先地位。發展中藥事業應堅持繼承和創新相結合,保持和發揮中藥特色和優勢,主要內容體現在以下幾方面。一是鼓勵中藥創新,依托省內中醫藥大專院校、科研單位、醫療機構,構建中藥(朝藥)創新研發體系,開展中醫藥(民族醫藥)基礎理論研究與中成藥新產品開發。二是運用現代科學技術研究開發傳統中成藥,發揮中醫藥在治療重大疾病、慢性病、老年病及疑難雜癥等方面的優勢,開發一批有效成分明確、作用機理清楚、劑型先進的中藥新藥。三是鼓勵省內名優中成藥大品種進行二次開發,完善生產工藝,提高質量標準。加強中醫藥(民族醫藥)傳統理論和經驗的傳承,篩選古代醫藥文獻記載經典名方品種、院內制劑,開展經典名方制劑的處方、制法及“物質基準”研究。四是加強中藥材、地方習用藥材資源開發和保護,促進資源可持續利用。開展吉林省藥材地方標準制修訂工作,修訂《吉林省中藥炮制規范》。

    2019-04-02 15:39:00
  • 主持人

      如何推動《實施意見》各項創新舉措有效實施?

    2019-04-02 15:41:00
  • 劉寶芳

      省藥監局是本輪機構改革后重新組建成立的,新一屆局黨組對深化改革鼓勵創新的態度是明確的、一貫的,也將堅持運用法治思維和法治方式推進改革,及時解決改革中遇到的矛盾和問題,凝聚各方力量,確保改革各項任務落實到位。下一步,在推進改革舉措落實方面我們將做好五個方面的工作:一是加強組織領導,健全工作機制,明確任務分工,切實抓好任務落實;二是落實部門責任,省藥監局作為牽頭部門,抓好改革具體實施,各相關部門依法履職,分工協作,形成改革合力;三是做好政策宣傳,及時解答社會各界關注的熱點問題,主動回應社會關切,合理引導各方預期;四是完善配套政策,研究制定促進產業創新發展的鼓勵政策,完善藥品醫療器械研發、生產、流通、使用的支持政策;五是加強人才隊伍建設,加快引進醫藥科技創新領軍人才和創新團隊,為醫藥產業創新發展提供智力支持和人才保障。

    2019-04-02 15:46:00
  • 主持人

      好的,感謝您的介紹,感謝網民的關注,我們下期再見。

    2019-04-02 15:48:00

有問題
問小吉

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